VAŽNE sigurnosne informacije za osobe s dijabetesom koje koriste NovoPen® Echo®
PISMO UDRUGAMA PACIJENATA
05. srpnja 2017.
Važne sigurnosne informacije za osobe s dijabetesom koje koriste NovoPen® Echo®
Novo Nordisk A/S je ustanovio da ležište uloška koje se upotrebljava u malom broju serija inzulinske brizgalice NovoPen® Echo® može napuknuti ili se slomiti pri izlaganju određenim kemikalijama, na primjer određenim sredstvima za čišćenje. NovoPen® Echo® se koriste za inzulinsko liječenje osoba s dijabetesom.
Novo Nordisk poziva korisnike inzulinske brizgalice NovoPen® Echo® iz jedne od zahvaćenih serija da zamijene ležište uloška, jer neki mogu biti oštećeni.
Slika ležišta uloška slijedi u nastavku (Slika 1).
Slika 1. Ležište uloška koje se koristi za NovoPen® Echo®.
Opis problema:
Ako ležište uloška dospije u kontakt s određenim kemikalijama, može napuknuti ili se slomiti. Razlog pucanja je taj da plastični materijali korišteni za ležišta uložaka iz pogođenih serija mogu biti oslabljeni pri izlaganju određenim kemikalijama koje se nalaze, na primjer, u nekim proizvodima za čišćenje. Pri čišćenju brizgalice sukladno opisanom u Uputi za uporabu, nema razloga za vjerovati da će doći do napuknuća ležišta uloška.
Uporaba proizvoda s napuknutim/slomljenim ležištem uloška može dovesti do ubrizgavanja manje doze inzulina od predviđene što dovodi do visoke razine šećera u krvi. Procjenjuje se da je rizik od visoke razine šećera u krvi zbog uporabe proizvoda s moguće oštećenim ležištem uloška manji od 0,1 %, tj. da će se samo u 1 od 1 000 bolesnika javiti visoka razina šećera u krvi zbog oštećenog ležišta uloška.
Pojedinosti zahvaćenih proizvoda:
Brojevi zahvaćenih serija brizgalica NovoPen® Echo® distribuiranih u Republici Hrvatskoj prikazani su u tablici u nastavku:
NovoPen® Echo®:
EVG3309-3
FVG7337-3
FVG7457-3
FVG8216-3
Tablica 1. Popis zahvaćenih serija brizgalica NovoPen® Echo® u Republici Hrvatskoj.
Na globalnoj razini zahvaćene su i pojedine serije inzulinskih brizgalica NovoPen® 5, ali te brizgalice nisu distribuirane u Republici Hrvatskoj.
Brojevi serija navedeni su na brizgalici NovoPen® Echo® kako je prikazano niže (Slika 2).
Slika 2. Crveni pravokutnik pokazuje gdje se nalazi broj serije na proizvodu NovoPen® Echo®. Npr. broj serije na brizgalici NovoPen® Echo® je FVG7364.
Ako raspolažete proizvodom NovoPen® Echo® s brojem serije koji nije naveden u tablici iznad, nema razloga za zabrinutost jer će proizvodi raditi kako je predviđeno i mogu se distribuirati pacijentima.
Što učiniti ako koristite NovoPen® Echo® s jednim od gore navedenih brojeva serija:
• Nemojte prekidati liječenje bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
• Obratite posebnu pozornost na kretanje razina šećera u krvi prateći simptome hiperglikemije. Ako primijetite te simptome, izmjerite razinu šećera u krvi prema uputama Vašeg liječnika i poduzmite odgovarajuće mjere.
• U slučaju pojave simptoma visoke razine šećera u krvi uporabom ovog proizvoda, obratite se Vašem liječniku za savjet.
• Kako biste dobili novo, neoštećeno ležište uloška za Vaš NovoPen® Echo®, zabilježite podatke za kontakt (ime i prezime, adresa, broj telefona, adresa e-pošte i brojevi oštećenih ležišta uložaka) na internetskoj stranici lokalnog predstavnika tvrtke Novo Nordisk www.novonordisk.hr ili na korporativnoj stranici tvrtke Novo Nordisk www.novonordisk.com/novopenecho5.html. Također se možete obratiti
lokalnoj Službi za korisnike. Kada dobijete novo, neoštećeno ležište uloška trebate ga pričvrstiti i koristiti kako je navedeno u Uputi za uporabu.
• Prijavite bilo kakve nuspojave ili pritužbe našoj Službi za korisnike, koju možete kontaktirati na broj 01/6651-900 ili adresu e-pošte
Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.
.
Ako imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili Službi za korisnike tvrtke Novo Nordisk u Republici Hrvatskoj.
Sigurnost pacijenata je od izuzetne važnosti za Novo Nordisk. Nastojimo proizvoditi i distribuirati najkvalitetnije proizvode za Vašu uporabu. Iskreno se ispričavamo zbog ove neugodne situacije i zbog zabrinutosti i neugodnosti koju je možda prouzročila.
S poštovanjem,
NOVO NORDISK Hrvatska d.o.o.
Marija Ličina
Odgovorna osoba za promet na veliko medicinskih proizvoda
Kontakt:
NOVO NORDISK Hrvatska d.o.o.
Ulica Damira Tomljanovića-Gavrana 17, 10020 Zagreb
Telefon: +385 1 6651 900
E-mail:
Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.
Služba za korisnike:
Marko Gregoraš,
Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.
Dokument:
Letter Patient Associations MF 20170629_MRAT clean version with signature
